Держатель регистрационного удостоверения

Содержание

Электронные сервисы

Уникальный номер реестровой записи Регистрационный номер медицинского изделия Дата государственной регистрации медицинского изделия Срок действия регистрационного удостоверения Наименование медицинского изделия Наименование организации — заявителя медицинского изделия Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия ОКП/ОКПД2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Назначение медицинского изделия, установленное производителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Регистрационное удостоверение на медизделия: что это и как получить

Регистрационное удостоверение на медизделие — это официальный документ, который подтверждает его качество, безопасность для здоровья и разрешает продажу на территории России.

Скачать бесплатно регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Скачать бланк заявления о государственной регистрации медицинского изделия от 19.08.2019

Что это за документ

Требование обязательной государственной регистрации товаров для здоровья установлено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования.

Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.

Для чего используется

Регистрация оборудования является одним из способов контролировать качество товаров для здоровья и защищать граждан от опасных для здоровья. Поскольку в ходе регистрации проводится не только оценка документов, подаваемых заявителем, но и экспертиза самого товара и его свойств, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения подтверждают их безопасность и допустимость использования.

Государственные заказчики, которые покупают товары для здоровья, обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации. Они позволяют как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, так и установить его происхождение: наименование производителя, место производства, и убедиться в присвоенном классе риска. Чтобы убедиться в качестве поставляемых товаров, заказчик требует у участников закупки копии подтверждающих документов, а не только указания в заявках на участие их реквизитов, хотя существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, где по реквизитам документа легко проверить оригинальность.

В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно. Такие заявки нужно принять и рассмотреть. Судебная практика идет вразрез с мнением антимонопольного органа, полагая, что предоставление копий является обязательным, если в документации заказчик предусмотрел это требование. Отсутствие свидетельства о регистрации в заявке станет достаточным основанием для отклонения. Такая позиция изложена в кассационном Постановлении АС Московского от 13.06.2019 по делу № А40-185526/2018.

Как проверить

У заказчиков есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Это необходимо, чтобы убедиться, что не истек срок его действия и данные, предоставленные участником в заявке, верны. Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ.

Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.

Реестром на сайте Росздравнадзора не ограничивается перечень ресурсов, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Доступ к реестру предоставляют сайты сертификационных центров и справочно-информационные сайты.

Как получить

Получить удостоверение вправе:

  • разработчик;
  • производитель;
  • представитель производителя в России.

Во всех случаях заявителем выступает либо индивидуальный предприниматель, либо юридическое лицо.

В Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 указано, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия, — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.

Вот инструкция, как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование.

Шаг 1. Заполните заявление, в котором изложите информацию:

  • наименование регистрируемого изделия;
  • наименование и контактные и юридические данные заявителя;
  • место производства товара;
  • его назначение;
  • его вид;
  • класс потенциального риска применения;
  • код общероссийского классификатора продукции;
  • сведения о способе получения ответа.

Шаг 2. Приложите к нему пакет документов в таком составе:

  • подтверждение полномочий заявителя на подачу документов;
  • сведения о нормативной документации на оборудование;
  • техническая документация производителя;
  • эксплуатационная документация;
  • фото;
  • результаты технических испытаний, токсикологических исследований;
  • сведения о клинических испытаниях, если они уже проведены;
  • проекты клинических испытаний с обоснованиями, если их еще не было;
  • опись документов.

Шаг 3. Оплатите пошлину. Регистрация облагается госпошлиной за проведение экспертизы и за саму регистрацию. Сумма пошлины за регистрацию всегда одинакова и составляет 7000 рублей. Госпошлина за экспертизу зависит от присвоенного класса риска:

  • класс 1 — 45 000 рублей;
  • класс 2а — 65 000 рублей;
  • класс 2б — 85 000 рублей;
  • класс 3 — 115 000 рублей.

Заявитель подает документы по своему выбору: лично, по почте или при помощи сервиса сайта госуслуг.

На сайте Росздравнадзора выложена схема, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Используйте ее как памятку.

Как выглядит

Форма унифицирована и содержит данные:

  • наименование товара;
  • дата государственной регистрации;
  • наименование лица, получившего РУ;
  • наименование, организационная форма и местонахождение производителя;
  • место производства товара для здоровья;
  • номер регистрационного досье;
  • класс риска применения;
  • код ОКПД2.

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).

Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Для этого заказчику нужно перейти по , открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2020 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Далее представим образец регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Дубликат РУ

Всем известно, что регистрационное удостоверение – это документ государственного образца, свидетельствующий и гарантирующий полное соответствие медицинского изделия всем характеристикам и требованиям, которые предъявляются к данному виду продукции. Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество и безопасность медицинского изделия в отношении использования его пациентом.

Медицинская продукция не имеет права на жизнедеятельность, если не имеет соответствующих разрешительных документов, а именно: регистрационного удостоверения и декларации о соответствии.

Регистрационное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия и служит долгие годы. Правда, иногда происходят случаи, когда оно может быть повреждено или вообще утеряно. Но не нужно отчаиваться, ведь ваше изделие внесено в государственный реестр Росздравнадзора и все данные находятся там. Поэтому не составит труда подать необходимые документы и оформить дубликат регистрационного удостоверения.

Только при наличии фактов, что регистрационное удостоверение было утеряно или испорчено, существует возможность осуществления выше указанной процедуры.

Если вы желаете получить копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия по какой-либо другой причине, то это не является возможным и правомерным действием, так как все остальные мотивы и факторы — не обоснованные и не регламентируются Российским законодательством.

Как оформить дубликат регистрационного удостоверения

Для оформления копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо:

  • написать и отправить заявление в регистрирующий орган о необходимости проведения данной процедуры в строгом соответствии с приложением №3 Административного регламента
  • указать в заявлении одну из двух причин (порча или утрата) для осуществления необходимых действий
  • к заявлению приложить квитанцию об уплате государственной пошлины
  • отправить письмо от производителя, которое доказывает необходимость оформления дубликата на регистрационное удостоверение
  • оригинал регистрационного удостоверения при наличии (при его порче)

Обратите внимание:

После подачи всех необходимых документов, Росздравнадзор принимает решение о выдаче (если заявление было правильно оформлено) или «отказе» в выдаче дубликата регистрационного удостоверения (если заявление было оформлено некорректно или нет аргументированной причины для оформления дубликата).

При получении положительного ответа от регистрирующего органа вы получаете новое регистрационное удостоверение со штампом «Дубликат».

Государственная пошлина за оформление дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 1500 рублей.

Стоимость получения дубликата РУ– по запросу.

С нами Вы получите дубликат РУ за 7 рабочих дней и с первого раза!

Заказать услугу

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование для участия в госзакупках: зачем оно нужно и где его взять?

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, подтверждающий соответствие закупаемой продукции медицинского назначения критериям, установленным законодательством РФ. В статье мы поговорим о роли этого документа в государственных закупках по 44-ФЗ, узнаем особенности его получения и необходимость предоставления в составе заявки на участие в закупочной процедуре.

1. Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
2. Как получить регистрационное удостоверение?
2.1 Что указывать в заявлении?
2.2 Необходимые документы для госрегистрации медизделия
3. Когда нужно предоставлять регистрационное удостоверение?
4. Как проверить регистрационное удостоверение?

1. Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В настоящее время всю продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать в порядке, предусмотренном законодательством, и по установленным в нем правилам. Без такой регистрации продавать медицинские изделия на территории Российской Федерации категорически запрещено (ст.38 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Наличие специализированного регистрационного удостоверения (РУ) дает возможность заказчику проверить, прошел ли товар процедуру фиксации. Порядок действий утвержден в Правилах госрегистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.).

Регистрационное удостоверение на медизделие выдается на официальном бланке и подтверждает, что данное медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом согласно действующему законодательству.

Только после получения разрешительного документа, исполнитель получает легальное право на реализацию той или иной медпродукции внутри нашей страны.

2. Как получить регистрационное удостоверение?

Функции регистрирующего органа выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для госрегистрации медпродукции являются результаты различных исследований и испытаний: технических, токсикологических, клинических. После чего выдается РУ, которое действует бессрочно.

Соискатель обязан оплатить госпошлину, информация о ней запрашивается регистрирующим органом согласно законодательству.

Претендовать на получение документа может разработчик медтовара, его производитель (либо уполномоченный производитель). Для этого в Федеральную службу по надзору необходимо направить заявление и пакет документов в соответствии с порядком, утвержденным в п.8 и 9 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.

2.1 Что указывать в заявлении?

  1. название медицинской единицы (также указываются принадлежности, с которыми изделие применяется по назначению); товарный знак и другие параметры изделия, если они нанесены на упаковку;
  2. сведения о разработчике: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
  3. сведения о производителе: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
  4. сведения об уполномоченном лице производителя: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
  5. сведения о лице, которому может быть выдано РУ: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
  6. место производства продукции;
  7. назначение медтовара (как указал производитель);
  8. вид медтовара по классификатору медизделий;
  9. класс потенциального риска по классификатору медизделий;
  10. код продукции по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности;
  11. информация о способе получения РУ и сведений по процедуре регистрации.

Требовать иных сведений в заявлении регистрирующий орган не имеет права.

2.2 Необходимые документы для госрегистрации медизделия

  1. подтверждение полномочий представителя изготовителя товара (копия документа);
  2. нормативные документы на продукцию;
  3. технические документы изготовителя на продукцию;
  4. документы об эксплуатации изделия от производителя, в том числе, инструкция по применению;
  5. фотографии общего вида изделия с принадлежностями для его использования по назначению (фото не менее 18 x 24 см.);
  6. документы о результатах технических испытаний, токсикологических исследований (в случае контакта продукции с организмом человека);
  7. документы о результатах испытаний, устанавливающих тип средств измерений (для средств измерений));
  8. опись документов;
  9. информация о клинической эффективности и безопасности (для изделий 1 класса);
  10. проект плана клинических испытаний с обоснованиями (при наличии);
  11. информация о наличии разрешений на ввоз продукции для последующей госрегистрации (для иностранной продукции);
  12. подтверждения качества медтовара (копии документов);

Требовать иных документов регистрирующий орган не имеет права.

Заявление и весь пакет документов предоставляются соискателем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или по почте, либо в электронной форме и подписанные электронной подписью.

3. Когда нужно предоставлять регистрационное удостоверение?

Ст. 31 44-ФЗ дает право заказчикам устанавливать требования к предоставляемой участниками документации. При закупке медицинских изделий организаторы торгов прописывают требование о предоставлении соответствующего свидетельства, чтобы самим подстраховаться от закупки ненадлежащей продукции.

Следует отметить, что при проведении запроса котировок требовать РУ в составе заявки запрещено (ст.73 44-ФЗ). В Распоряжении Правительства РФ № 471-р от 21.03.2016 г. утвержден аукционный перечень медизделий, которые надлежит закупать только путем проведения электронного аукциона.

Согласно п.3 ч.5 ст.66 44-ФЗ, если к закупаемой продукции законодательством установлены какие-либо требования, то они должны быть указаны в закупочной документации стороной заказчика. Если при проведении электронного аукциона необходимо представлять документы, подтверждающие качество товара (лицензии, свидетельства, сертификаты), то их копии предоставляются в составе второй части заявки.

Требовать предоставление соответствующего свидетельства на товар в составе 2-й части заявки это не просто право заказчика – это его обязанность, неисполнение которого считается нарушением ст.66 44-ФЗ и ст.38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014 г.).

Закупочная комиссия проверяет документацию, представленную участником. В ходе проверки сверяется продукция, указанная в первой части заявки, с копиями регистрационных удостоверений из второй части заявки. Если данные сходятся, то заявка признается соответствующей требованиям, если нет – отклоняется.

Специалисты закупочной комиссии также должны проверять каждое наименование медицинского товара, указанного в РУ, чтобы не допустить попадания в него какого-то конкретного незарегистрированного изделия. Каждый товар в перечне в составе заявки должен совпадать с каждым товаром в регистрационном свидетельстве. При этом закупаемый товар обязательно должен отдельно указываться в приложении к РУ (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015 г.).

Кроме обязательства требовать копии РУ, заказчик должен их получить на руки в ходе поставки и приемки. Исполнитель обязан вместе с товаром передать заказчику всю документацию (сертификаты, свидетельства, техпаспорт, лицензии), согласно п.2 ст.456 ГК РФ.

Можно ли не предоставлять копию регистрационного удостоверения заказчику?

В Письме ФАС России от 23.10.2014 г. № АД/43043/14 говорится, что заказчик может запросить только информацию о наличии РУ. Сами же сведения о продукции можно найти в соответствующих реестрах:

— в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС),

— в Государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ).

Если участник предоставит только информацию о регистрационном удостоверении (а не его копию), а заказчик на основании этого отклонит заявку, то он нарушит положения 44-ФЗ.

4. Как проверить регистрационное удостоверение?

На момент проведения закупки регистрационное удостоверение должно быть с актуальным сроком действия. Этот пункт заказчик также прописывает в документации.

Свидетельство, которое участник предоставляет в составе 2-й части заявки, должно быть действительным, даже если ранее в него вносились изменения (п.50 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.). Заявка участника будет отклонена, если он предоставил свидетельство с истекшим сроком действия (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017 г.).

Бывают ситуации, когда необходимо проверить наличие или подлинность удостоверения. Это можно сделать на официальном сайте Росздравнадзора. Это ведомство ведет реестр медицинских изделий (ГРМИ) и компаний-производителей (ч.10 ст.38 323-ФЗ). Реестр подтвердит не только наличие документа, но и предоставит его реквизиты и срок действия.

Необходимо открыть окно с расширенным поиском и ввести все необходимые параметры, а затем нажать «Вывести результаты».

В реестре должна содержаться следующая информация о медицинском изделии:

  1. название;
  2. дата регистрации продукции, регистрационный номер и срок действия удостоверения;
  3. назначение, установленное производителем;
  4. вид;
  5. класс потенциального риска применения;
  6. код Общероссийского классификатора продукции для изделия;
  7. реквизиты организации – заявителя изделия;
  8. реквизиты организации — производителя или ФИО индивидуального предпринимателя — производителя;
  9. адрес производства или изготовления;
  10. данные о взаимозаменяемости.

Законодательство утвердило форму регистрационных удостоверений, действующих в 2020 г. (Приказ Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 г.). Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинской продукции должны содержать копию как самого регистрационного удостоверения, так и приложения к нему (при наличии). Образец свидетельства выглядит следующим образом:

About the author

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *